STN EN ISO 17664
| Označenie: | STN EN ISO 17664 |
| Platnosť: | Zrušená |
| Počet strán: | 28 |
| Jazyk: |
SK
|
| Listinná verzia: | 14,10€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
12,69€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 14,10€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 18,33€ |
| Slovenský názov: | Úprava výrobkov na zdravotnú starostlivosť. Informácie poskytované výrobcom na úpravu zdravotníckych pomôcok (ISO 17664: 2017) |
| Anglický názov: | Processing of health care products. Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices |
| Dátum vydania: | 01. 12. 2018 |
| Dátum zrušenia: | 01. 01. 2022 |
| ICS: | 11.080.01 |
| Triediaci znak: | 85 6536 |
| Úroveň zapracovania: | idt EN ISO 17664:2017, idt ISO 17664:2017 |
| Vestník: | 11/18 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | STN EN ISO 17664-1:2022-01 (85 6536) |
| Nahradené normy: | STN EN ISO 17664:2018-06 (85 6536) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Tento dokument špecifikuje požiadavky na informácie, ktoré má výrobca poskytovať so zdravotníckou pomôckou, o úprave zdravotníckej pomôcky vyžadujúcej čistenie s nasledujúcou dezinfekciou alebo sterilizáciou, aby sa zabezpečilo, že pomôcka je bezpečná a účinná pre daný účel použitia. Zahŕňa informácie o úprave pred použitím alebo opakovaným použitím zdravotníckej pomôcky. Ustanovenia tohto dokumentu sú použiteľné na zdravotnícke pomôcky určené na invazívny alebo iný priamy alebo nepriamy kontakt s pacientom. Návody na úpravu sa v tomto dokumente nedefinujú. Tento dokument špecifikuje skôr požiadavky na pomoc výrobcom zdravotníckych pomôcok pri tvorbe podrobných návodov na úpravu, ktoré obsahujú tieto aktivity, ak sú vhodné: začiatočnú úpravu na mieste použitia; prípravu pred čistením; čistenie; dezinfekciu; sušenie; kontrolu a údržbu; balenie; sterilizáciu; uchovávanie; dopravu. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |
| Obsah: |
Európsky predhovor 5 Úvod 6 1 Predmet normy 7 2 Normatívne odkazy 7 3 Termíny a definície 7 4 Validácia procesov uvedených v informáciách od výrobcu zdravotníckej pomôcky 10 5 Analýza rizika 10 6 Informácie poskytované výrobcom zdravotníckej pomôcky 11 6.1 Všeobecne 11 6.2 Návody na úpravu 11 6.3 Hraničné hodnoty a obmedzenia úpravy 11 6.4 Začiatočná príprava na mieste použitia 12 6.5 Príprava pred čistením 12 6.6 Čistenie 12 6.7 Dezinfekcia 13 6.8 Sušenie 14 6.9 Kontrola a údržba 15 6.10 Balenie 15 6.11 Sterilizácia 15 6.12 Uchovávanie 16 6.13 Preprava 16 7 Uvádzanie informácií 16 Príloha A (informatívna) – Bežne používané metódy úpravy 17 Príloha B (informatívna) – Príklad návodov na úpravu pre opakovane použiteľné zdravotnícke pomôcky 22 Príloha C (informatívna) – Klasifikácia zdravotníckych pomôcok 24 Príloha D (informatívna) – Doplňujúce pokyny na informácie poskytované výrobcom zdravotníckej pomôcky 26 Príloha ZA (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a základnými požiadavkami Smernice EÚ 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach 27 Literatúra 28 |