STN EN ISO 11737-1
| Označenie: | STN EN ISO 11737-1 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 60 |
| Jazyk: |
SK
|
| Listinná verzia: | 24,40€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
21,96€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 24,40€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 31,72€ |
| Slovenský názov: | Sterilizácia výrobkov na zdravotnú starostlivosť. Mikrobiologické metódy. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch (ISO 11737-1: 2018) |
| Anglický názov: | Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
| Dátum vydania: | 01. 02. 2019 |
| Dátum zrušenia: | |
| ICS: | 07.100.10, 11.080.01 |
| Triediaci znak: | 85 6534 |
| Úroveň zapracovania: | idt EN ISO 11737-1:2018, idt ISO 11737-1:2018 |
| Vestník: | 01/19 |
| Zmeny: | Zmena A1 V 08/21 |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | STN EN ISO 11737-1:2018-07 (85 6534) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Tento dokument špecifikuje požiadavky a poskytuje návod na spočítanie a mikrobiálnu charakterizáciu populácie životaschopných mikroorganizmov na výrobku na zdravotnú starostlivosť, na súčasti, surovine, obale alebo v nich. Tento dokument neplatí na spočítavanie alebo identifikáciu kontaminácie vírusmi, priónmi alebo protozónmi (prvokmi), čo zahŕňa odber a detekciu pôvodcov spongiformnej encefalopatie ako sú scrapie, bovinnej spongiformnej encefalopatie a Kreuzfeldovho-Jakobovho ochorenia. Tento dokument neplatí na mikrobiologické monitorovanie prostredia, v ktorom sa výrobky na zdravotnú starostlivosť vyrábajú. |
| Obsah: |
Európsky predhovor 6 Úvod 8 1 Predmet normy 9 2 Normatívne odkazy 9 3 Termíny a definície 9 4 Všeobecné požiadavky 12 4.1 Dokumentácia 12 4.2 Zodpovednosť manažmentu 12 4.3 Realizácia výrobku 12 4.4 Meranie, analýza a rozvoj 12 5 Výber výrobkov 13 5.1 Všeobecne 13 5.2 Časť vzorky (SIP) 13 6 Metódy na určovanie a mikrobiálnu charakterizáciu mikrobiálnej kontaminácie 14 6.1 Určovanie mikrobiálnej kontaminácie 14 6.1.1 Výber vhodnej metódy 14 6.1.2 Neutralizácia inhibujúcich látok 14 6.1.3 Odber mikroorganizmov 14 6.1.4 Kultivácia mikroorganizmov 14 6.1.5 Spočítanie mikroorganizmov 14 6.2 Mikrobiálna charakterizácia mikrobiálnej kontaminácie 14 7 Validácia metódy na určenie mikrobiálnej kontaminácie 15 7.1 Všeobecne 15 7.2 Validácia 15 8 Rutinné určovanie mikrobiálnej kontaminácie a interpretácia údajov 15 8.1 Všeobecne 15 8.2 Detekčné limity a spočítanie na platni 15 8.3 Mikrobiálna charakterizácia 15 8.4 Údaje o mikrobiálnej kontaminácii pre určenie rozsahu spracovania 16 8.5 Odľahlé hodnoty mikrobiálnej kontaminácie 16 8.6 Úrovne mikrobiálnej kontaminácie 16 8.7 Analýza údajov 16 8.8 Štatistické metódy 16 9 Udržiavanie metódy na určovania mikrobiálnej kontaminácie 16 9.1 Zmeny výrobku a/alebo výrobného postupu 16 9.2 Zmeny metódy na určenie mikrobiálnej kontaminácie 16 9.3 Revízia spôsobilosti metódy na určenie mikrobiálnej kontaminácie 16 Príloha A (informatívna) – Návod na určenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch 17 Príloha B (informatívna) – Usmernenie k metódam na určenie mikrobiálnej kontaminácie 33 Príloha C (informatívna) – Validácia účinnosti získavania mikrobiálnej kontaminácie 42 Príloha D (informatívna) – Typické rozdeľovanie zodpovednosti 50 Príloha ZA (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a základnými požiadavkami Smernice EÚ 90/385/EHS o aktívnych implatovateľných zdravotníckych pomôckach [OJ L 189] 52 Príloha ZB (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a základnými požiadavkami Smernice EÚ 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach [OJ L 169] 53 Príloha ZC (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a základnými požiadavkami Smernice EÚ 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro [OJ L 331] 54 Literatúra 55 |