STN EN ISO 20387
| Označenie: | STN EN ISO 20387 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 40 |
| Jazyk: |
SK
|
| Listinná verzia: | 18,90€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
17,01€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 18,90€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 24,57€ |
| Slovenský názov: | Biotechnológia. Biobanking. Všeobecné požiadavky na biobanking (ISO 20387: 2018) |
| Anglický názov: | Biotechnology. Biobanking. General requirements for biobanking |
| Dátum vydania: | 01. 01. 2023 |
| Dátum zrušenia: | |
| ICS: | 07.080 |
| Triediaci znak: | 59 1007 |
| Úroveň zapracovania: | idt ISO 20387:2018, idt EN ISO 20387:2020 |
| Vestník: | 12/22 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | STN EN ISO 20387:2021-03 (59 1007) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Táto norma špecifikuje všeobecné požiadavky na kompetentnosť (spôsobilosť), nestrannosť a konzistentnú činnosť biobánk vrátane požiadaviek na riadenie kvality pri zabezpečovaní zberu biologického materiálu a údajov primeranej kvality. Táto norma je použiteľná pre všetky organizácie vykonávajúce biobankovanie, vrátane biobankovania biologického materiálu z mnohobunkových organizmov (napr. človeka, zvieraťa, húb a rastlín) a mikroorganizmov na výskum a vývoj. Používatelia biobánk, regulačné orgány, organizácie a programy (schémy) využívajúce vzájomné hodnotenie, akreditačné orgány a iní môžu tiež používať túto normu na potvrdenie alebo uznanie kompetentnosti biobánk. Táto norma sa nevzťahuje na biologický materiál určený na výrobu potravín/krmív, na laboratóriá vykonávajúce analýzy pri výrobe potravín/krmív a/alebo na terapeutické použitie. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |
| Obsah: |
Európsky predhovor 6 Úvod 6 1 Predmet 7 2 Normatívne odkazy 7 3 Termíny a definície 7 4 Všeobecné požiadavky 13 4.1 Všeobecne 13 4.2 Nestrannosť 13 4.3 Dôvernosť 14 5 Štrukturálne požiadavky 14 6 Požiadavky na zdroje 15 6.1 Všeobecne 15 6.2 Pracovníci 15 6.2.1 Všeobecne 15 6.2.2 Spôsobilosť a hodnotenie spôsobilosti 16 6.2.3 Školenie (príprava) pracovníkov 16 6.3 Zariadenia/vyhradené priestory a podmienky prostredia 16 6.4 Externe poskytované procesy, produkty a služby 17 6.5 Vybavenie 17 7 Požiadavky na proces 19 7.1 Všeobecne 19 7.2 Zber biologického materiálu a súvisiacich údajov 19 7.2.1 Požiadavky na dokumentované informácie 19 7.2.2 Informácie predchádzajúce získaniu (akvizícii) 19 7.2.3 Postup zberu 19 7.3 Príjem a distribúcia biologického materiálu a súvisiacich údajov 20 7.3.1 Zásady prístupu 20 7.3.2 Príjem 20 7.3.3 Distribúcia 20 7.4 Preprava biologického materiálu a súvisiacich údajov 20 7.5 Sledovateľnosť biologického materiálu a súvisiacich údajov 21 7.6 Príprava a uchovávanie biologického materiálu 22 7.7 Skladovanie biologického materiálu 22 7.8 Riadenie kvality biologického materiálu a súvisiacich údajov 23 7.8.1 Všeobecne 23 7.8.2 Riadenie kvality procesov 23 7.8.3 Riadenie kvality údajov 24 7.9 Validácia a verifikácia metód 24 7.9.1 Všeobecne 24 7.9.2 Validácia 24 7.9.3 Verifikácia 24 7.10 Manažérstvo informácií a údajov 24 7.11 Nezhodný výstup 25 7.11.1 Všeobecne 25 7.11.2 Riadenie nezhodného výstupu 25 7.12 Požiadavky na podávanie správ 26 7.12.1 Všeobecne 26 7.12.2 Obsah správy 26 7.13 Sťažnosti 26 8 Požiadavky na systém manažérstva kvality 27 8.1 Možnosti 27 8.1.1 Všeobecne 27 8.1.2 Možnosť A 27 8.1.3 Možnosť B 27 8.2 Dokumentované informácie pre systém manažérstva kvality (možnosť A) 27 8.3 Riadenie dokumentov systému manažérstva kvality (možnosť A) 28 8.4 Riadenie záznamov (možnosť A) 28 8.5 Opatrenia na riešenie rizík a príležitostí (možnosť A) 28 8.6 Zlepšovanie (možnosť A) 29 8.7 Nápravné opatrenie pre nezhodný výstup (možnosť A) 29 8.8 Interné audity (možnosť A) 30 8.9 Preskúmania manažmentom kvality (možnosť A) 30 Príloha A (normatívna) ‒ Požiadavky na dokumentáciu 32 A.1 Všeobecne 32 A.2 Získavanie 32 A.3 Preprava 32 A.4 Príprava/uchovávanie 32 A.5 Skúšky 33 A.6 Skladovanie 33 A.7 Distribúcia a zneškodňovanie 33 Príloha B (informatívna) ‒ Pokyny na implementáciu prílohy A 34 B.1 Všeobecne 34 B.2 Získavanie 34 B.3 Preprava 35 B.4 Príprava/uchovávanie 35 B.5 Skúšky 35 B.6 Skladovanie 36 B.7 Distribúcia a zneškodňovanie 36 Príloha C (informatívna) ‒ Možnosti systému manažérstva kvality 37 Literatúra 38 |