STN EN 556-1
| Označenie: | STN EN 556-1 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 14 |
| Jazyk: |
EN
Pripravuje sa preklad do slovenského jazyka. Pre viac informácií nás kontaktujte na navrhynoriem@normoff.gov.sk
|
| Listinná verzia: | 9,70€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
8,73€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 9,70€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 12,61€ |
| Slovenský názov: | Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení |
| Anglický názov: | Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices |
| Dátum vydania: | 01. 10. 2024 |
| Dátum zrušenia: | 01. 07. 2025 |
| ICS: | 11.080.01 |
| Triediaci znak: | 85 6533 |
| Úroveň zapracovania: | idt EN 556-1:2024 |
| Vestník: | 09/24 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | STN EN 556-1:2025-07 (85 6533) |
| Nahradené normy: | STN EN 556-1:2003-09 (85 6533) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | This document specifies the requirements for a terminally sterilized medical device to be designated ‘STERILE’. Part 2 of this European standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated "STERILE". NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designation of a medical device as ‘STERILE’ is only permissible when a validated sterilization process has been applied. Requirements for validation and routine control of processes for the sterilization of medical devices are specified in EN ISO 11135, EN ISO 11137, EN ISO 14160, EN ISO 14937, EN ISO 17665-1, EN ISO 20857, EN ISO 25424 and ISO 22441. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |