TNI CEN/TR 17223
| Name: | TNI CEN/TR 17223 |
| Validity: | Withdrawn |
| Number of pages: | 80 |
| Language: |
SK
|
| Paper: | 28,80€ |
| Electronic version |
a) Only read (without ability to print and copy)
25,92€ b) Without ability to print, with ability to copy (printscreen) 28,80€ c) With ability to print and copy (printscreen) 37,44€ |
| Slovak title | Vzťah medzi EN ISO 13485: 2016 (Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na regulačné účely) a európskymi nariadeniami o zdravotníckych pomôckach a o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro |
| English title | Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation |
| Release Date: | 01. 03. 2019 |
| Date of withdrawal: | 01. 04. 2024 |
| ICS: | 11.040.01 |
| Sorting character/National clasification code | 85 5000 |
| Level of incorporation: | idt CEN/TR 17223:2018 |
| Official Journal | 02/19 |
| Amendments | |
| Replaced by: | |
| Repleces: | |
| Note in Official Journal: | |
| Subject of the standard: | Táto technická správa je usmernením ku vzťahu medzi EN ISO 13485: 2016 „Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na regulačné účely“ a požiadavkami uvedenými v nariadení EÚ 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a v nariadení EÚ 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. |
| Preview: | Náhľad normy (PDF) |
| Content: |
Európsky predhovor 5 Úvod 6 1 Predmet normy 8 2 Normatívne odkazy 8 3 Termíny a definície 8 4 Vzťah medzi európskymi nariadeniami o zdravotníckych pomôckach a o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a kapitolami EN ISO 13485 8 |