TNI CEN ISO/TR 24971
| Označenie: | TNI CEN ISO/TR 24971 |
| Platnosť: | Zrušená |
| Počet strán: | 98 |
| Jazyk: |
EN
|
| Listinná verzia: | 31,80€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
28,62€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 31,80€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 41,34€ |
| Slovenský názov: | Zdravotnícke pomôcky. Návod na použitie ISO 14971 (ISO/TR 24971: 2020) |
| Anglický názov: | Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) |
| Dátum vydania: | 01. 11. 2020 |
| Dátum zrušenia: | 01. 03. 2022 |
| ICS: | 11.040.01 |
| Triediaci znak: | 85 5006 |
| Úroveň zapracovania: | idt ISO/TR 24971:2020, idt CEN ISO/TR 24971:2020 |
| Vestník: | 10/20 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | TNI CEN ISO/TR 24971:2022-03 (85 5006) |
| Nahradené normy: | |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019. The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016[24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25]. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |