Oficiálna stránka

Doména gov.sk je oficálna

Toto je oficiálna webová stránka orgánu verejnej moci Slovenskej republiky. Oficiálne stránky využívajú najmä doménu gov.sk. Odkazy na jednotlivé webové sídla orgánov verejnej moci nájdete na tomto odkaze.

Táto stránka je zabezpečená

Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez zabezpečenú webovú stránku verejnej správy SR. Zabezpečená stránka vždy začína https:// pred názvom domény webového sídla.

  1. Domov
  2. TNI CEN ISO/TR 24971

TNI CEN ISO/TR 24971

Späť

Listinná forma

Pridať do košíka

Elektronická forma (pdc súbor)

Pridať do košíka
Označenie: TNI CEN ISO/TR 24971
Platnosť: Zrušená
Počet strán: 98
Jazyk:
EN
Listinná verzia: 31,80€
Elektronická verzia: a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov: 28,62€
b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 31,80€
c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 41,34€
Slovenský názov: Zdravotnícke pomôcky. Návod na použitie ISO 14971 (ISO/TR 24971: 2020)
Anglický názov: Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Dátum vydania: 01. 11. 2020
Dátum zrušenia: 01. 03. 2022
ICS: 11.040.01
Triediaci znak: 85 5006
Úroveň zapracovania: idt ISO/TR 24971:2020, idt CEN ISO/TR 24971:2020
Vestník: 10/20
Zmeny:
Nahradzujúce normy: TNI CEN ISO/TR 24971:2022-03 (85 5006)
Nahradené normy:
Poznámka vo Vestníku:
Predmet normy: This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019. The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016[24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].
Náhľad normy: Náhľad normy (PDF)