STN EN ISO 14971/Zmena A11
Name: | STN EN ISO 14971/Zmena A11 |
Validity: | Valid |
Number of pages: | 12 |
Language: |
SK
|
Paper: | 9,70€ |
Electronic version |
a) Only read (without ability to print and copy)
8,73€ b) Without ability to print, with ability to copy (printscreen) 9,70€ c) With ability to print and copy (printscreen) 12,61€ |
Slovak title | Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971: 2019) |
English title | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
Release Date: | 01. 08. 2022 |
Date of withdrawal: | |
ICS: | 11.040.01 |
Sorting character/National clasification code | 85 5231 |
Level of incorporation: | idt EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
Official Journal | 07/22 |
Amendments | |
Replaced by: | |
Repleces: | |
Note in Official Journal: | |
Subject of the standard: | Tento dokument špecifikuje terminológiu, zásady a proces manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach vrátane softvéru ako zdravotníckej pomôcky a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Proces opísaný v tomto dokumente má pomáhať výrobcom zdravotníckych pomôcok identifikovať nebezpečenstvá spojené so zdravotníckou pomôckou, odhadnúť a vyhodnotiť súvisiace riziká, riadiť tieto riziká a monitorovať účinnosť riadenia. Požiadavky tohto dokumentu sa vzťahujú na všetky fázy životného cyklu zdravotníckej pomôcky. Proces opísaný v tomto dokumente sa vzťahuje na riziká spojené so zdravotníckou pomôckou, ako sú riziká súvisiace s biologickou kompatibilitou, bezpečnosťou údajov a systémov, používaním elektrického prúdu, pohyblivými časťami, žiarením a použiteľnosťou. Proces opísaný v tomto dokumente sa môže vzťahovať aj na výrobky, ktoré v niektorých jurisdikciách nie sú nevyhnutne zdravotníckymi pomôckami a môžu ich používať aj iné subjekty zapojené do životného cyklu zdravotníckej pomôcky. |
Preview: | Náhľad normy (PDF) |
Content: |
Európsky predhovor 5 Príloha ZA (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a Všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon nariadenia (EÚ) 2017/745, ktoré majú byť pokryté 6 Príloha ZB (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a Všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon nariadenia (EÚ) 2017/746, ktoré majú byť pokryté 8 |