Official website

Doména gov.sk je oficálna

Toto je oficiálna webová stránka orgánu verejnej moci Slovenskej republiky. Oficiálne stránky využívajú najmä doménu gov.sk. Odkazy na jednotlivé webové sídla orgánov verejnej moci nájdete na tomto odkaze.

This page is secured

Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez zabezpečenú webovú stránku verejnej správy SR. Zabezpečená stránka vždy začína https:// pred názvom domény webového sídla.

  1. Home
  2. STN EN ISO 14971/Zmena A11

STN EN ISO 14971/Zmena A11

Back

Electronic version (pdc file)

Add to Cart
Name: STN EN ISO 14971/Zmena A11
Validity: Valid
Number of pages: 12
Language:
SK
Paper: 9,70€
Electronic version a) Only read (without ability to print and copy) 8,73€
b) Without ability to print, with ability to copy (printscreen) 9,70€
c) With ability to print and copy (printscreen) 12,61€
Slovak title Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971: 2019)
English title Medical devices. Application of risk management to medical devices
Release Date: 01. 08. 2022
Date of withdrawal:
ICS: 11.040.01
Sorting character/National clasification code 85 5231
Level of incorporation: idt EN ISO 14971:2019/A11:2021
Official Journal 07/22
Amendments
Replaced by:
Repleces:
Note in Official Journal:
Subject of the standard: Tento dokument špecifikuje terminológiu, zásady a proces manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach vrátane softvéru ako zdravotníckej pomôcky a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Proces opísaný v tomto dokumente má pomáhať výrobcom zdravotníckych pomôcok identifikovať nebezpečenstvá spojené so zdravotníckou pomôckou, odhadnúť a vyhodnotiť súvisiace riziká, riadiť tieto riziká a monitorovať účinnosť riadenia. Požiadavky tohto dokumentu sa vzťahujú na všetky fázy životného cyklu zdravotníckej pomôcky. Proces opísaný v tomto dokumente sa vzťahuje na riziká spojené so zdravotníckou pomôckou, ako sú riziká súvisiace s biologickou kompatibilitou, bezpečnosťou údajov a systémov, používaním elektrického prúdu, pohyblivými časťami, žiarením a použiteľnosťou. Proces opísaný v tomto dokumente sa môže vzťahovať aj na výrobky, ktoré v niektorých jurisdikciách nie sú nevyhnutne zdravotníckymi pomôckami a môžu ich používať aj iné subjekty zapojené do životného cyklu zdravotníckej pomôcky.
Preview: Náhľad normy (PDF)
Content: Európsky predhovor 5
Príloha ZA (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a Všeobecnými požiadavkami
na bezpečnosť a výkon nariadenia (EÚ) 2017/745, ktoré majú byť pokryté 6
Príloha ZB (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a Všeobecnými požiadavkami
na bezpečnosť a výkon nariadenia (EÚ) 2017/746, ktoré majú byť pokryté 8