Oficiálna stránka

Doména gov.sk je oficálna

Toto je oficiálna webová stránka orgánu verejnej moci Slovenskej republiky. Oficiálne stránky využívajú najmä doménu gov.sk. Odkazy na jednotlivé webové sídla orgánov verejnej moci nájdete na tomto odkaze.

Táto stránka je zabezpečená

Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez zabezpečenú webovú stránku verejnej správy SR. Zabezpečená stránka vždy začína https:// pred názvom domény webového sídla.

  1. Domov
  2. STN EN ISO 14971/Zmena A11

STN EN ISO 14971/Zmena A11

Späť

Listinná forma

Pridať do košíka

Elektronická forma (pdc súbor)

Pridať do košíka
Označenie: STN EN ISO 14971/Zmena A11
Platnosť: Platná
Počet strán: 12
Jazyk:
SK
Listinná verzia: 9,70€
Elektronická verzia: a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov: 8,73€
b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 9,70€
c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 12,61€
Slovenský názov: Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971: 2019)
Anglický názov: Medical devices. Application of risk management to medical devices
Dátum vydania: 01. 08. 2022
Dátum zrušenia:
ICS: 11.040.01
Triediaci znak: 85 5231
Úroveň zapracovania: idt EN ISO 14971:2019/A11:2021
Vestník: 07/22
Zmeny:
Nahradzujúce normy:
Nahradené normy:
Poznámka vo Vestníku:
Predmet normy: Tento dokument špecifikuje terminológiu, zásady a proces manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach vrátane softvéru ako zdravotníckej pomôcky a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Proces opísaný v tomto dokumente má pomáhať výrobcom zdravotníckych pomôcok identifikovať nebezpečenstvá spojené so zdravotníckou pomôckou, odhadnúť a vyhodnotiť súvisiace riziká, riadiť tieto riziká a monitorovať účinnosť riadenia. Požiadavky tohto dokumentu sa vzťahujú na všetky fázy životného cyklu zdravotníckej pomôcky. Proces opísaný v tomto dokumente sa vzťahuje na riziká spojené so zdravotníckou pomôckou, ako sú riziká súvisiace s biologickou kompatibilitou, bezpečnosťou údajov a systémov, používaním elektrického prúdu, pohyblivými časťami, žiarením a použiteľnosťou. Proces opísaný v tomto dokumente sa môže vzťahovať aj na výrobky, ktoré v niektorých jurisdikciách nie sú nevyhnutne zdravotníckymi pomôckami a môžu ich používať aj iné subjekty zapojené do životného cyklu zdravotníckej pomôcky.
Náhľad normy: Náhľad normy (PDF)
Obsah: Európsky predhovor 5
Príloha ZA (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a Všeobecnými požiadavkami
na bezpečnosť a výkon nariadenia (EÚ) 2017/745, ktoré majú byť pokryté 6
Príloha ZB (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a Všeobecnými požiadavkami
na bezpečnosť a výkon nariadenia (EÚ) 2017/746, ktoré majú byť pokryté 8