STN ISO 20916
| Označenie: | STN ISO 20916 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 64 |
| Jazyk: |
SK
|
| Listinná verzia: | 24,40€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
21,96€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 24,40€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 31,72€ |
| Slovenský názov: | Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Štúdie klinického výkonu s použitím vzoriek od účastníkov. Správna skúšobná prax |
| Anglický názov: | In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice |
| Dátum vydania: | 01. 01. 2023 |
| Dátum zrušenia: | 01. 03. 2027 |
| ICS: | 11.100.10 |
| Triediaci znak: | 85 1040 |
| Úroveň zapracovania: | idt ISO 20916:2019 |
| Vestník: | 12/22 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Tento dokument definuje správnu skúšobnú prax pri plánovaní, navrhovaní, vykonávaní, zaznamenávaní a podávaní správ o štúdiách klinického výkonu realizovaných na účely hodnotenia klinického výkonu a bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (IVD) na regulačné účely. Účelom tohto dokumentu nie je opísať, či sú technické špecifikácie príslušnej zdravotníckej pomôcky IVD adekvátne zohľadnené v štúdii klinického výkonu. Tento dokument určuje zásady na ktorých sú založené štúdie klinického výkonu a špecifikuje všeobecné požiadavky: zabezpečiť, aby vykonávanie štúdie klinického výkonu viedlo k spoľahlivým a stabilným výsledkom; vymedziť povinnosti zadávateľa a hlavného skúšajúceho; pomáhať zadávateľom, organizáciám klinického výskumu, vyšetrovateľom, etickým komisiám, regulačným orgánom a iným orgánom zapojeným do posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok IVD59; chrániť práva, bezpečnosť, dôstojnosť a pohodu osôb poskytujúcich vzorky na použitie v štúdiách klinického výkonu. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |
| Obsah: |
Predhovor 5 Úvod 6 1 Predmet 8 2 Normatívne odkazy 8 3 Termíny a definície 9 4 Etické hľadiská 18 4.1 Všeobecne 18 4.2 Nesprávny vplyv alebo navádzanie 18 4.3 Zodpovednosti 18 4.4 Zaangažovanie etickej komisie 18 4.5 Informovaný súhlas 19 5 Plánovanie štúdie klinického výkonu 19 5.1 Všeobecne 19 5.2 Hodnotenie rizík 20 5.3 Návrh štúdie klinického výkonu 21 5.4 Príručka skúšajúceho 21 5.5 Protokol štúdie klinického výkonu (PKS) 21 5.6 Záznamové formuláre účastníka 26 5.7 Zaznamenávanie informácií o vzorke 26 5.8 Zodpovednosť a integrita vzoriek 26 5.9 Výber skúšobného miesta 26 5.10 Plán monitorovania 27 5.11 Dohody 27 5.12 Označovanie 27 6 Spustenie skúšobného miesta 27 6.1 Všeobecne 27 6.2 Predpoklady 28 6.3 Odborná príprava 28 6.4 Úvodné nastavenie skúšobného miesta 28 7 Realizácia štúdie klinického výkonu 29 7.1 Všeobecne 29 7.2 Povinnosti zadávateľa 29 7.3 Monitorovanie skúšobného miesta 29 7.4 Bezpečnosť a dôvernosť údajov 30 8 Ukončenie štúdie klinického výkonu 31 8.1 Ukončovacie aktivity 31 8.2 Správa zo štúdie klinického výkonu 31 8.3 Uchovávanie dokumentov 33 8.4 Pozastavenie alebo predčasné ukončenie skúšania klinického výkonu 33 9 Vykonávanie auditu 33 Príloha A (normatívna) – Dodatočné všeobecné požiadavky na určité štúdie 34 Príloha B (normatívna) – Protokol štúdie klinického výkonu (PKS) 37 Príloha C (normatívna) – Príručka skúšajúceho 41 Príloha D (normatívna) – Správa zo štúdie klinického výkonu 43 Príloha E (normatívna) – Komunikácia s etickou komisiou 46 Príloha F (normatívna) – Informovaný súhlas 48 Príloha G (normatívna) – Kategorizácia nežiaducich udalostí 52 Príloha H (informatívna) – Dokumentácia štúdie správneho klinického výkonu 56 Príloha I (informatívna) – Audit 60 Literatúra 61 |