STN EN ISO 13004
Označenie: | STN EN ISO 13004 |
Platnosť: | Platná |
Počet strán: | 68 |
Jazyk: |
EN
|
Listinná verzia: | 24,40€ |
Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
21,96€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 24,40€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 31,72€ |
Slovenský názov: | Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti žiarením. Zdôvodnenie zvolenej sterilizačnej dávky: Metóda VDmaxSD (ISO 13004: 2022) |
Anglický názov: | Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO 13004:2022) |
Dátum vydania: | 01. 09. 2023 |
Dátum zrušenia: | |
ICS: | 11.080.01 |
Triediaci znak: | 85 6545 |
Úroveň zapracovania: | idt ISO 13004:2022, idt EN ISO 13004:2023 |
Vestník: | 08/23 |
Zmeny: | |
Nahradzujúce normy: | |
Nahradené normy: | STN P CEN ISO/TS 13004:2014-09 (85 6545) |
Poznámka vo Vestníku: | |
Predmet normy: | Adoption of ISO 13004:2022 – This is currently in FDIS and will be publishing in October 2022. This document describes a method for substantiating a selected sterilization dose of 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 or 35 kGy that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10-6 or less for radiation sterilization of health care products. This Technical Specification also specifies a method of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the substantiated sterilization dose. NOTE Selection and substantiation of the sterilization dose is used to meet the requirements for establishing the sterilization dose within process definition in ISO 11137-1. |
Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |