STN EN ISO 10993-17
| Označenie: | STN EN ISO 10993-17 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 80 |
| Jazyk: |
EN
|
| Listinná verzia: | 28,80€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
25,92€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 28,80€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 37,44€ |
| Slovenský názov: | Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Hodnotenie toxikologického rizika zložiek zdravotníckych pomôcok (ISO 10993-17: 2023) |
| Anglický názov: | Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents (ISO 10993-17:2023) |
| Dátum vydania: | 01. 03. 2024 |
| Dátum zrušenia: | |
| ICS: | 11.100.20 |
| Triediaci znak: | 85 6510 |
| Úroveň zapracovania: | idt EN ISO 10993-17:2023, idt ISO 10993-17:2023 |
| Vestník: | 02/24 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | STN EN ISO 10993-17:2009-08 (85 6510) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | This document specifies the process and requirements for the toxicological risk assessment of medical device constituents. The methods and criteria used to assess whether exposure to a constituent is without appreciable harm are also specified. The toxicological risk assessment can be part of the biological evaluation of the final product, as described in ISO 10993-1. The process described in this document applies to chemical characterization information obtained in line with ISO 10993-18. When a toxicological risk assessment of either the compositional information or analytical chemistry data (e.g. extractable data or leachable data) are required to determine whether the toxicological risks related to the constituents are negligible or tolerable. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |