STN EN ISO 12417-1
| Označenie: | STN EN ISO 12417-1 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 60 |
| Jazyk: |
EN
|
| Listinná verzia: | 24,40€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
21,96€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 24,40€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 31,72€ |
| Slovenský názov: | Srdcovo-cievne implantáty a mimotelové systémy. Cievne zdravotnícke výrobky v kombinácii liečivo – zdravotnícka pomôcka. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 12417-1: 2024) |
| Anglický názov: | Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2024) |
| Dátum vydania: | 01. 06. 2024 |
| Dátum zrušenia: | |
| ICS: | 11.040.40 |
| Triediaci znak: | 85 2627 |
| Úroveň zapracovania: | idt EN ISO 12417-1:2024, idt ISO 12417-1:2024 |
| Vestník: | 05/24 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | STN EN ISO 12417-1:2016-03 (85 2627) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | This document specifies requirements for vascular device-drug combination products (VDDCPs). With regard to safety, this document outlines requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. For implanted products, this document is intended to be used as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. This document is intended to be used as a supplement to relevant device-specific standards, such as the ISO 25539 series specifying requirements for endovascular devices. Requirements listed in this document also address VDDCPs that are not permanent implants. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |