STN EN ISO 10993-1
| Označenie: | STN EN ISO 10993-1 |
| Platnosť: | Zrušená |
| Počet strán: | 28 |
| Jazyk: |
SK
|
| Listinná verzia: | 14,10€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
12,69€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 14,10€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 18,33€ |
| Slovenský názov: | Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika (ISO 10993-1: 2009) |
| Anglický názov: | Biological evaluation of medical devices.Part 1:Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) |
| Dátum vydania: | 01. 05. 2010 |
| Dátum zrušenia: | 01. 06. 2021 |
| ICS: | 11.100.20 |
| Triediaci znak: | 85 6510 |
| Úroveň zapracovania: | idt EN ISO 10993-1:2009, idt ISO 10993-1:2009 |
| Vestník: | 04/10 |
| Zmeny: | Oprava AC V 08/10 |
| Nahradzujúce normy: | STN EN ISO 10993-1:2021-06 (85 6510) |
| Nahradené normy: | STN EN ISO 10993-1:2009-12 (85 6510) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Táto časť normy ISO 10993 opisuje:všeobecné zásady riadenia biologického hodnotenia zdravotníckych pomôcok v systéme manažérstva rizika; všeobecnú kategorizáciu pomôcok založenú na charaktere a trvaní ich kontaktu s telom; hodnotenie jestvujúcich relevantných údajov zo všetkých zdrojov; identifikáciu nedostatkov v dostupnom súbore údajov na základe analýzy rizika; identifikáciu doplnkových súborov údajov potrebných na analýzu biologickej bezpečnosti zdravotníckej pomôcky; posúdenie biologickej bezpečnosti zdravotníckej pomôcky. |