Oficiálna stránka

Doména gov.sk je oficálna

Toto je oficiálna webová stránka orgánu verejnej moci Slovenskej republiky. Oficiálne stránky využívajú najmä doménu gov.sk. Odkazy na jednotlivé webové sídla orgánov verejnej moci nájdete na tomto odkaze.

Táto stránka je zabezpečená

Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez zabezpečenú webovú stránku verejnej správy SR. Zabezpečená stránka vždy začína https:// pred názvom domény webového sídla.

  1. Domov
  2. STN EN ISO 10993-1

STN EN ISO 10993-1

Späť

Listinná forma

Pridať do košíka

Elektronická forma (pdc súbor)

Pridať do košíka
Označenie: STN EN ISO 10993-1
Platnosť: Platná
Počet strán: 52
Jazyk:
EN
Listinná verzia: 21,40€
Elektronická verzia: a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov: 19,26€
b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 21,40€
c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 27,82€
Slovenský názov: Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika (ISO 10993-1: 2018, vrátane opravenej verzie 2018-10)
Anglický názov: Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018, including corrected version 2018-10)
Dátum vydania: 01. 06. 2021
Dátum zrušenia:
ICS: 11.100.20
Triediaci znak: 85 6510
Úroveň zapracovania: idt EN ISO 10993-1:2020, idt ISO 10993-1 Corrected version 2018-10:2018
Vestník: 05/21
Zmeny:
Nahradzujúce normy:
Nahradené normy: STN EN ISO 10993-1:2010-05 (85 6510)
Poznámka vo Vestníku:
Predmet normy: This document specifies: — the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process; — the general categorization of medical devices based on the nature and duration of their contact with the body; — the evaluation of existing relevant data from all sources; — the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; — the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device; — the assessment of the biological safety of the medical device. This document applies to evaluation of materials and medical devices that are expected to have direct or indirect contact with: — the patient's body during intended use; — the user's body, if the medical device is intended for protection (e.g., surgical gloves, masks and others).
Náhľad normy: Náhľad normy (PDF)