STN EN ISO 13485
| Označenie: | STN EN ISO 13485 |
| Platnosť: | Zrušená |
| Počet strán: | 76 |
| Jazyk: |
SK
|
| Listinná verzia: | 28,80€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
25,92€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 28,80€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 37,44€ |
| Slovenský názov: | Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485: 2003 + Cor 1: 2009) |
| Anglický názov: | Medical devices.Quality management systems.Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) |
| Dátum vydania: | 01. 10. 2012 |
| Dátum zrušenia: | 31. 03. 2019 |
| ICS: | 03.120.10, 11.040.01 |
| Triediaci znak: | 85 5001 |
| Úroveň zapracovania: | idt ISO 13485:2003/Cor 1:2009, idt EN ISO 13485:2012, idt EN ISO 13485:2012/AC:2012, idt ISO 13485:2003 |
| Vestník: | 09/12 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | STN EN ISO 13485:2016-07 (85 5001) |
| Nahradené normy: | STN EN ISO 13485:2004-05 (85 5001) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Táto medzinárodná norma stanovuje požiadavky na systém manažérstva kvality tam, kde organizácia potrebuje predviesť svoju schopnosť poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby, ktoré trvale spĺňajú požiadavky zákazníka a predpisov aplikovateľných na zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby. |