STN EN ISO 11607-1
| Označenie: | STN EN ISO 11607-1 |
| Platnosť: | Zrušená |
| Počet strán: | 32 |
| Jazyk: |
SK
|
| Listinná verzia: | 17,20€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
15,48€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 17,20€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 22,36€ |
| Slovenský názov: | Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilnej bariéry a obalové systémy (ISO 11607-1: 2006) |
| Anglický názov: | Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| Dátum vydania: | 01. 03. 2018 |
| Dátum zrušenia: | 01. 04. 2020 |
| ICS: | 11.080.30 |
| Triediaci znak: | 85 6543 |
| Úroveň zapracovania: | idt ISO 11607-1:2006, idt EN ISO 11607-1:2017 |
| Vestník: | 02/18 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | STN EN ISO 11607-1:2020-04 (85 6543) |
| Nahradené normy: | STN EN ISO 11607-1:2018-01 (85 6543) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Táto časť normy ISO 11607 stanovuje požiadavky a skúšobné metódy na materiály, predpripravené systémy sterilných bariér, na systémy sterilných bariér a obalové systémy, ktoré majú zachovať sterilitu zdravotníckych pomôcok sterilizovaných v konečnom obale až do okamihu použitia. Táto časť normy ISO 11607 sa môže používať pre priemysel, zdravotnícke zariadenia a pre všetky zariadenia, v ktorých sa balia zdravotnícke pomôcky do systémov sterilných bariér a sterilizujú sa. Táto časť normy ISO 11607 nezahŕňa všetky požiadavky na systémy sterilných bariér a na obalové systémy pre asepticky vyrábané zdravotnícke pomôcky. Na kombinácie liekov a zdravotníckych pomôcok sa môžu vyžadovať dodatočné požiadavky. Táto časť normy ISO 11607 neopisuje systém zabezpečenia kvality na riadenie všetkých výrobných krokov. |