STN EN ISO 11607-2
| Označenie: | STN EN ISO 11607-2 |
| Platnosť: | Zrušená |
| Počet strán: | 20 |
| Jazyk: |
SK
|
| Listinná verzia: | 14,10€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
12,69€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 14,10€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 18,33€ |
| Slovenský názov: | Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 2: Požiadavky validácie na procesy tvarovania, spájania a skladania (ISO 11607-2: 2006) |
| Anglický názov: | Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| Dátum vydania: | 01. 03. 2018 |
| Dátum zrušenia: | 01. 04. 2020 |
| ICS: | 11.080.30 |
| Triediaci znak: | 85 6543 |
| Úroveň zapracovania: | idt ISO 11607-2:2006, idt EN ISO 11607-2:2017 |
| Vestník: | 02/18 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | STN EN ISO 11607-2:2020-04 (85 6543) |
| Nahradené normy: | STN EN ISO 11607-2:2018-01 (85 6543) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Táto časť ISO 11607 stanovuje požiadavky na vývoj a validáciu procesov balenia zdravotníckych pomôcok, ktoré sa sterilizujú v konečnom obale. K týmto procesom patria tvarovanie, spájanie a zostavovanie predpripravených systémov sterilných bariér a obalových systémov. Táto časť ISO 11607 sa môže používať v priemysle, zdravotníckych zariadeniach a vo všetkých zariadeniach, v ktorých sa balia a sterilizujú zdravotnícke pomôcky. Táto časť ISO 11607 neobsahuje všetky požiadavky na balenie asepticky vyrábaných zdravotníckych pomôcok. Tiež pre kombinácie liekov a pomôcok sa môžu požadovať dodatočné požiadavky. |