Official website

Doména gov.sk je oficálna

Toto je oficiálna webová stránka orgánu verejnej moci Slovenskej republiky. Oficiálne stránky využívajú najmä doménu gov.sk. Odkazy na jednotlivé webové sídla orgánov verejnej moci nájdete na tomto odkaze.

This page is secured

Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez zabezpečenú webovú stránku verejnej správy SR. Zabezpečená stránka vždy začína https:// pred názvom domény webového sídla.

  1. Home
  2. STN EN ISO 11607-2

STN EN ISO 11607-2

Back

Electronic version (pdc file)

Add to Cart
Name: STN EN ISO 11607-2
Validity: Withdrawn
Number of pages: 20
Language:
SK
Paper: 14,10€
Electronic version a) Only read (without ability to print and copy) 12,69€
b) Without ability to print, with ability to copy (printscreen) 14,10€
c) With ability to print and copy (printscreen) 18,33€
Slovak title Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 2: Požiadavky validácie na procesy tvarovania, spájania a skladania (ISO 11607-2: 2006)
English title Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Release Date: 01. 03. 2018
Date of withdrawal: 01. 04. 2020
ICS: 11.080.30
Sorting character/National clasification code 85 6543
Level of incorporation: idt ISO 11607-2:2006, idt EN ISO 11607-2:2017
Official Journal 02/18
Amendments
Replaced by: STN EN ISO 11607-2:2020-04 (85 6543)
Repleces: STN EN ISO 11607-2:2018-01 (85 6543)
Note in Official Journal:
Subject of the standard: Táto časť ISO 11607 stanovuje požiadavky na vývoj a validáciu procesov balenia zdravotníckych pomôcok, ktoré sa sterilizujú v konečnom obale. K týmto procesom patria tvarovanie, spájanie a zostavovanie predpripravených systémov sterilných bariér a obalových systémov. Táto časť ISO 11607 sa môže používať v priemysle, zdravotníckych zariadeniach a vo všetkých zariadeniach, v ktorých sa balia a sterilizujú zdravotnícke pomôcky. Táto časť ISO 11607 neobsahuje všetky požiadavky na balenie asepticky vyrábaných zdravotníckych pomôcok. Tiež pre kombinácie liekov a pomôcok sa môžu požadovať dodatočné požiadavky.
Preview: Náhľad normy (PDF)