TNI CEN/TR 17223
| Označenie: | TNI CEN/TR 17223 |
| Platnosť: | Zrušená |
| Počet strán: | 80 |
| Jazyk: |
SK
|
| Listinná verzia: | 28,80€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
25,92€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 28,80€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 37,44€ |
| Slovenský názov: | Vzťah medzi EN ISO 13485: 2016 (Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na regulačné účely) a európskymi nariadeniami o zdravotníckych pomôckach a o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro |
| Anglický názov: | Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation |
| Dátum vydania: | 01. 03. 2019 |
| Dátum zrušenia: | 01. 04. 2024 |
| ICS: | 11.040.01 |
| Triediaci znak: | 85 5000 |
| Úroveň zapracovania: | idt CEN/TR 17223:2018 |
| Vestník: | 02/19 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Táto technická správa je usmernením ku vzťahu medzi EN ISO 13485: 2016 „Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na regulačné účely“ a požiadavkami uvedenými v nariadení EÚ 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a v nariadení EÚ 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |
| Obsah: |
Európsky predhovor 5 Úvod 6 1 Predmet normy 8 2 Normatívne odkazy 8 3 Termíny a definície 8 4 Vzťah medzi európskymi nariadeniami o zdravotníckych pomôckach a o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a kapitolami EN ISO 13485 8 |