STN EN ISO 22442-1
| Označenie: | STN EN ISO 22442-1 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 40 |
| Jazyk: |
EN
|
| Listinná verzia: | 18,90€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
17,01€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 18,90€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 24,57€ |
| Slovenský názov: | Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 1: Aplikácia manažérstva rizika (ISO 22442-1: 2020) |
| Anglický názov: | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2020) |
| Dátum vydania: | 01. 06. 2021 |
| Dátum zrušenia: | |
| ICS: | 11.100.20 |
| Triediaci znak: | 85 6570 |
| Úroveň zapracovania: | idt EN ISO 22442-1:2020, idt ISO 22442-1:2020 |
| Vestník: | 05/21 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | STN EN ISO 22442-1:2016-04 (85 6570) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | This document applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered non-viable. It specifies, in conjunction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and expected medical benefit as compared to available alternatives. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |