STN EN ISO 14155
| Name: | STN EN ISO 14155 |
| Validity: | Valid |
| Number of pages: | 88 |
| Language: |
SK
|
| Paper: | 28,80€ |
| Electronic version |
a) Only read (without ability to print and copy)
25,92€ b) Without ability to print, with ability to copy (printscreen) 28,80€ c) With ability to print and copy (printscreen) 37,44€ |
| Slovak title | Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155: 2020) |
| English title | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice |
| Release Date: | 01. 02. 2022 |
| Date of withdrawal: | |
| ICS: | 11.100.20 |
| Sorting character/National clasification code | 85 4001 |
| Level of incorporation: | idt EN ISO 14155:2020, idt ISO 14155:2020 |
| Official Journal | 01/22 |
| Amendments | |
| Replaced by: | |
| Repleces: | STN EN ISO 14155:2020-11 (85 4001) |
| Note in Official Journal: | |
| Subject of the standard: | Tento dokument sa zaoberá správnou klinickou praxou pre navrhovanie, vykonávanie, zaznamenávanie a podávanie správ klinického skúšania, vykonávaného na účastníkoch na hodnotenie klinického výkonu alebo bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok. Pre klinické skúšanie po uvedení na trh by sa zásady stanovené v tomto dokumente mali dodržiavať pokiaľ je to aktuálne, v závislosti od charakteru klinického skúšania (pozri Prílohu I). Tento dokument špecifikuje všeobecné požiadavky, ktoré majú: chrániť práva, bezpečnosť a zdravie účastníkov; zabezpečovať vedecké vykonávanie klinického skúšania a vierohodnosť výsledkov klinického skúšania; definovať zodpovednosti zadávateľa a hlavného skúšajúceho, a pomáhať zadávateľom, skúšajúcim, etickým komisiám, regulačným úradom a iným orgánom zapojeným do posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok. |
| Preview: | Náhľad normy (PDF) |
| Content: |
Európsky predhovor 7 1 Predmet normy 8 2 Normatívne odkazy 8 3 Termíny a definície 8 4 Zhrnutie zásad správnej klinickej praxe (SKP) 15 5 Etické aspekty 15 5.1 Všeobecne 15 5.2 Nevhodný vplyv alebo navádzanie 15 5.3 Kompenzácie a dodatočná zdravotná starostlivosť 16 5.4 Registrácia vo verejne prístupnej databáze 16 5.5 Zodpovednosti 16 5.6 Komunikácia s etickou komisiou (EK) 16 5.6.1 Všeobecne 16 5.6.2 Počiatočná žiadosť EK 16 5.6.3 Informácie získané od EK 17 5.6.4 Pokračovanie komunikácie s EK 17 5.6.5 Pokračovanie informácií získaných z EK 17 5.7 Zraniteľné skupiny obyvateľstva 17 5.8 Informovaný súhlas 18 5.8.1 Všeobecne 18 5.8.2 Postup pri získaní informovaného súhlasu 18 5.8.3 Osobitné okolnosti pre informovaný súhlas 18 5.8.4 Informácie, ktoré sa musia poskytnúť účastníkovi 19 5.8.5 Podpísanie informovaného súhlasu 21 5.8.6 Nové informácie 21 6 Plánovanie klinického skúšania 22 6.1 Všeobecne 22 6.2 Riadenie rizík 22 6.2.1 Všeobecne 22 6.2.2 Pomôcky pre skúšanie vrátane rizík klinickej procedúry a ich odhaľovanie 22 6.2.3 Proces klinického skúšania 22 6.3 Odôvodnenie návrhu klinického skúšania 23 6.4 Plán klinického skúšania (PKS) 23 6.5 Príručka skúšajúceho (PS) 23 6.6 Záznamové formuláre účastníka (CRF) 24 6.7 Plán monitorovania 24 6.8 Výber skúšobného miesta 25 6.9 Dohoda (dohody) 25 6.10 Označovanie 25 6.11 Komisia monitorovania údajov (KMÚ) 25 7 Vykonanie klinického skúšania 26 7.1 Všeobecne 26 7.2 Uvedenie skúšobného miesta 26 7.3 Monitorovanie skúšobného miesta 26 7.4 Nežiaduce udalosti a chyby pomôcky 26 7.4.1 Signály vyžadujúce okamžitý zásah 26 7.4.2 Nežiaduce udalosti 26 7.4.3 Chyby pomôcok 26 7.4.4 Proces hodnotenia rizík pre potenciálne neakceptovateľné riziká 27 7.5 Dokumenty a dokumentovanie klinického skúšania 27 7.5.1 Zmeny 27 7.5.2 Záznam identifikácie účastníka 28 7.5.3 Primárne dokumenty 28 7.6 Dodatoční členovia tímu skúšobného miesta 28 7.7 Súkromné a dôverné údaje účastníka 28 7.8 Riadenie dokumentov a údajov 28 7.8.1 Sledovateľnosť dokumentov a údajov 28 7.8.2 Záznam údajov 29 7.8.3 Systémy elektronických klinických údajov 29 7.9 Sledovateľnosť skúšanej pomôcky 30 7.10 Evidencia účastníkov 30 7.11 Audity 31 8 Pozastavenie, ukončenie a likvidácia klinického skúšania 31 8.1 Riadne ukončenie klinického skúšania 31 8.2 Pozastavenie alebo predčasné ukončenie klinického skúšania 31 8.2.1 Postup na pozastavenie alebo predčasné ukončenie 31 8.2.2 Postup na obnovenie klinického skúšania po dočasnom pozastavení 32 8.3 Rutinná likvidácia klinického skúšania 32 8.4 Správa z klinického skúšania 33 8.5 Hodnotenie rizík a závery 33 8.6 Uchovávanie dokumentov 33 9 Zodpovednosti zadávateľa 34 9.1 Klinické riadenie kvality 34 9.2 Plánovanie a vykonávanie klinického skúšania 34 9.2.1 Výber a vyškolenie klinického personálu 34 9.2.2 Príprava dokumentov a materiálov 35 9.2.3 Vykonávanie klinického skúšania 35 9.2.4 Monitorovanie 36 9.2.5 Hodnotenie a hlásenie bezpečnosti 38 9.2.6 Likvidácia klinického skúšania 39 9.3 Externé zaistenie povinností a funkcií 39 9.4 Komunikácia s regulačnými orgánmi 39 10 Zodpovednosti hlavného skúšajúceho 40 10.1 Všeobecne 40 10.2 Kvalifikácia hlavného skúšajúceho 40 10.3 Kvalifikácia skúšobného miesta 40 10.4 Komunikácia s etickou komisiou (EK) 40 10.5 Proces informovaného súhlasu 41 10.6 Zhoda s plánom klinického skúšania (PKS) 41 10.7 Zdravotná starostlivosť o účastníkov 42 10.8 Bezpečnostné hlásenia 42 Príloha A (normatívna) – Plán klinického skúšania (PKS) 43 Príloha B (normatívna) – Príručka skúšajúceho (PS) 50 Príloha C (informatívna) – Záznamové formuláre účastníka (ZFÚ) 52 Príloha D (normatívna) – Správa z klinického skúšania 54 Príloha E (informatívna) – Základné dokumenty klinického skúšania 58 Príloha F (informatívna) – Kategorizácia nežiaducich udalostí 66 Príloha G (informatívna) – Zodpovednosti EK 68 Príloha H (informatívna) – Aplikácia normy ISO 14971 na klinické skúšania 71 Príloha I (informatívna) – Klinické vývojové etapy 72 Príloha J (informatívna) – Klinické skúšobné audity 77 Príloha ZA (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a základnými požiadavkami smernice 93/42/EHS [OJ L 169], na ktoré sa vzťahujú 80 Príloha ZB (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a základnými požiadavkami smernice 90/385/EHS [OJ L 189], na ktoré sa vzťahujú 82 Literatúra 84 |