STN EN ISO 14971/Zmena A11
| Name: | STN EN ISO 14971/Zmena A11 |
| Validity: | Withdrawn |
| Number of pages: | 12 |
| Language: |
EN
|
| Paper: | 9,70€ |
| Electronic version |
a) Only read (without ability to print and copy)
8,73€ b) Without ability to print, with ability to copy (printscreen) 9,70€ c) With ability to print and copy (printscreen) 12,61€ |
| Slovak title | Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971: 2019) |
| English title | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
| Release Date: | 01. 05. 2022 |
| Date of withdrawal: | 01. 08. 2022 |
| ICS: | 11.040.01 |
| Sorting character/National clasification code | 85 5231 |
| Level of incorporation: | idt EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
| Official Journal | 04/22 |
| Amendments | |
| Replaced by: | |
| Repleces: | |
| Note in Official Journal: | |
| Subject of the standard: | Tento dokument špecifikuje terminológiu, zásady a proces manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach vrátane softvéru ako zdravotníckej pomôcky a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Proces opísaný v tomto dokumente má pomáhať výrobcom zdravotníckych pomôcok identifikovať nebezpečenstvá spojené so zdravotníckou pomôckou, odhadnúť a vyhodnotiť súvisiace riziká, riadiť tieto riziká a monitorovať účinnosť riadenia. Požiadavky tohto dokumentu sa vzťahujú na všetky fázy životného cyklu zdravotníckej pomôcky. Proces opísaný v tomto dokumente sa vzťahuje na riziká spojené so zdravotníckou pomôckou, ako sú riziká súvisiace s biologickou kompatibilitou, bezpečnosťou údajov a systémov, používaním elektrického prúdu, pohyblivými časťami, žiarením a použiteľnosťou. Proces opísaný v tomto dokumente sa môže vzťahovať aj na výrobky, ktoré v niektorých jurisdikciách nie sú nevyhnutne zdravotníckymi pomôckami a môžu ich používať aj iné subjekty zapojené do životného cyklu zdravotníckej pomôcky. |
| Preview: | Náhľad normy (PDF) |