STN EN ISO 14971/Zmena A11
| Označenie: | STN EN ISO 14971/Zmena A11 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 12 |
| Jazyk: |
SK
|
| Listinná verzia: | 9,70€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
8,73€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 9,70€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 12,61€ |
| Slovenský názov: | Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971: 2019) |
| Anglický názov: | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
| Dátum vydania: | 01. 08. 2022 |
| Dátum zrušenia: | |
| ICS: | 11.040.01 |
| Triediaci znak: | 85 5231 |
| Úroveň zapracovania: | idt EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
| Vestník: | 07/22 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Tento dokument špecifikuje terminológiu, zásady a proces manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach vrátane softvéru ako zdravotníckej pomôcky a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Proces opísaný v tomto dokumente má pomáhať výrobcom zdravotníckych pomôcok identifikovať nebezpečenstvá spojené so zdravotníckou pomôckou, odhadnúť a vyhodnotiť súvisiace riziká, riadiť tieto riziká a monitorovať účinnosť riadenia. Požiadavky tohto dokumentu sa vzťahujú na všetky fázy životného cyklu zdravotníckej pomôcky. Proces opísaný v tomto dokumente sa vzťahuje na riziká spojené so zdravotníckou pomôckou, ako sú riziká súvisiace s biologickou kompatibilitou, bezpečnosťou údajov a systémov, používaním elektrického prúdu, pohyblivými časťami, žiarením a použiteľnosťou. Proces opísaný v tomto dokumente sa môže vzťahovať aj na výrobky, ktoré v niektorých jurisdikciách nie sú nevyhnutne zdravotníckymi pomôckami a môžu ich používať aj iné subjekty zapojené do životného cyklu zdravotníckej pomôcky. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |
| Obsah: |
Európsky predhovor 5 Príloha ZA (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a Všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon nariadenia (EÚ) 2017/745, ktoré majú byť pokryté 6 Príloha ZB (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a Všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon nariadenia (EÚ) 2017/746, ktoré majú byť pokryté 8 |