Oficiálna stránka

Doména gov.sk je oficálna

Toto je oficiálna webová stránka orgánu verejnej moci Slovenskej republiky. Oficiálne stránky využívajú najmä doménu gov.sk. Odkazy na jednotlivé webové sídla orgánov verejnej moci nájdete na tomto odkaze.

Táto stránka je zabezpečená

Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez zabezpečenú webovú stránku verejnej správy SR. Zabezpečená stránka vždy začína https:// pred názvom domény webového sídla.

  1. Domov
  2. STN EN ISO 10993-18/Zmena A1

STN EN ISO 10993-18/Zmena A1

Späť

Listinná forma

Pridať do košíka

Elektronická forma (pdc súbor)

Pridať do košíka
Označenie: STN EN ISO 10993-18/Zmena A1
Platnosť: Platná
Počet strán: 16
Jazyk:
EN
Listinná verzia: 14,10€
Elektronická verzia: a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov: 12,69€
b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 14,10€
c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 18,33€
Slovenský názov: Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov zdravotníckych pomôcok v procese riadenia rizík. Zmena A1: Určenie faktora neistoty (ISO 10993-18: 2020/Amd 1: 2022)
Anglický názov: Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020)
Dátum vydania: 01. 10. 2023
Dátum zrušenia:
ICS: 11.100.20
Triediaci znak: 85 6510
Úroveň zapracovania: idt ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022, idt EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
Vestník: 09/23
Zmeny:
Nahradzujúce normy:
Nahradené normy:
Poznámka vo Vestníku:
Predmet normy: This document specifies a framework for the identification, and if necessary, quantification of constituents of a medical device, allowing the identification of biological hazards and the estimation and control of biological risks from material constituents, using a generally stepwise approach to the chemical characterization which can include one or more of the following: — the identification of its materials of construction (medical device configuration); — the characterization of the materials of construction via the identification and quantification of their chemical constituents (material composition); — the characterization of the medical device for chemical substances that were introduced during manufacturing (e.g. mould release agents, process contaminants, sterilization residues); — the estimation (using laboratory extraction conditions) of the potential of the medical device, or its materials of construction, to release chemical substances under clinical use conditions (extractables);
Náhľad normy: Náhľad normy (PDF)