Oficiálna stránka

Doména gov.sk je oficálna

Toto je oficiálna webová stránka orgánu verejnej moci Slovenskej republiky. Oficiálne stránky využívajú najmä doménu gov.sk. Odkazy na jednotlivé webové sídla orgánov verejnej moci nájdete na tomto odkaze.

Táto stránka je zabezpečená

Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez zabezpečenú webovú stránku verejnej správy SR. Zabezpečená stránka vždy začína https:// pred názvom domény webového sídla.

  1. Domov
  2. STN EN ISO 11607-1/Zmena A1

STN EN ISO 11607-1/Zmena A1

Späť

Listinná forma

Pridať do košíka

Elektronická forma (pdc súbor)

Pridať do košíka
Označenie: STN EN ISO 11607-1/Zmena A1
Platnosť: Platná
Počet strán: 36
Jazyk:
EN
Listinná verzia: 17,20€
Elektronická verzia: a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov: 15,48€
b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 17,20€
c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 22,36€
Slovenský názov: Obaly na sterilizované zdravotnícke pomôcky. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy. Zmena A1: Uplatňovanie manažérstva rizika (ISO 11607-1: 2019/Amd 1: 2023)
Anglický názov: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019)
Dátum vydania: 01. 01. 2024
Dátum zrušenia:
ICS: 11.080.30
Triediaci znak: 85 6543
Úroveň zapracovania: idt ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023, idt EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
Vestník: 12/23
Zmeny:
Nahradzujúce normy:
Nahradené normy:
Poznámka vo Vestníku:
Predmet normy: This document specifies requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. It does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations. It does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture. It does not apply to packaging materials and/or systems used to contain a contaminated medical device during transportation of the item to the site of reprocessing or disposal.
Náhľad normy: Náhľad normy (PDF)