STN EN ISO 11607-2/Zmena A1
| Označenie: | STN EN ISO 11607-2/Zmena A1 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 28 |
| Jazyk: |
EN
|
| Listinná verzia: | 14,10€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
12,69€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 14,10€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 18,33€ |
| Slovenský názov: | Obaly na sterilizované zdravotnícke pomôcky. Časť 2: Požiadavky validácie na procesy tvarovania, spájania a skladania. Zmena A1: Uplatňovanie manažérstva rizika (ISO 11607-2: 2019/Amd 1: 2023) |
| Anglický názov: | Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019) |
| Dátum vydania: | 01. 01. 2024 |
| Dátum zrušenia: | |
| ICS: | 11.080.30 |
| Triediaci znak: | 85 6543 |
| Úroveň zapracovania: | idt ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023, idt EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 |
| Vestník: | 12/23 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and sterilized. It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |