STN EN ISO 20916
| Name: | STN EN ISO 20916 |
| Validity: | Valid |
| Number of pages: | 72 |
| Language: |
SK
|
| Paper: | 28,80€ |
| Electronic version |
a) Only read (without ability to print and copy)
25,92€ b) Without ability to print, with ability to copy (printscreen) 28,80€ c) With ability to print and copy (printscreen) 37,44€ |
| Slovak title | Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Štúdie klinického výkonu s použitím vzoriek od účastníkov. Správna skúšobná prax (ISO 20916: 2019) |
| English title | In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice |
| Release Date: | 01. 08. 2024 |
| Date of withdrawal: | |
| ICS: | 11.100.10 |
| Sorting character/National clasification code | 85 1040 |
| Level of incorporation: | idt ISO 20916:2019, idt EN ISO 20916:2024 |
| Official Journal | 07/24 |
| Amendments | |
| Replaced by: | |
| Repleces: | STN ISO 20916:2023-01 (85 1040) |
| Note in Official Journal: | |
| Subject of the standard: | Tento dokument definuje správnu skúšobnú prax pri plánovaní, navrhovaní, vykonávaní, zaznamenávaní a podávaní správ o štúdiách klinického výkonu realizovaných na účely hodnotenia klinického výkonu a bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (IVD) na regulačné účely. Účelom tohto dokumentu nie je opísať, či sú technické špecifikácie príslušnej zdravotníckej pomôcky IVD adekvátne zohľadnené v štúdii klinického výkonu. Dokument určuje zásady na ktorých sú založené štúdie klinického výkonu a špecifikuje všeobecné požiadavky: zabezpečiť, aby vykonávanie štúdie klinického výkonu viedlo k spoľahlivým a stabilným výsledkom, vymedziť povinnosti zadávateľa a hlavného skúšajúceho, pomáhať zadávateľom, organizáciám klinického výskumu, vyšetrovateľom, etickým komisiám, regulačným orgánom a iným orgánom zapojeným do posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok IVD, chrániť práva, bezpečnosť, dôstojnosť a pohodu osôb poskytujúcich vzorky na použitie v štúdiách klinického výkonu. |
| Preview: | Náhľad normy (PDF) |