STN EN ISO 20916
| Označenie: | STN EN ISO 20916 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 72 |
| Jazyk: |
SK
|
| Listinná verzia: | 28,80€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
25,92€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 28,80€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 37,44€ |
| Slovenský názov: | Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Štúdie klinického výkonu s použitím vzoriek od účastníkov. Správna skúšobná prax (ISO 20916: 2019) |
| Anglický názov: | In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice |
| Dátum vydania: | 01. 08. 2024 |
| Dátum zrušenia: | |
| ICS: | 11.100.10 |
| Triediaci znak: | 85 1040 |
| Úroveň zapracovania: | idt ISO 20916:2019, idt EN ISO 20916:2024 |
| Vestník: | 07/24 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | STN ISO 20916:2023-01 (85 1040) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Tento dokument definuje správnu skúšobnú prax pri plánovaní, navrhovaní, vykonávaní, zaznamenávaní a podávaní správ o štúdiách klinického výkonu realizovaných na účely hodnotenia klinického výkonu a bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (IVD) na regulačné účely. Účelom tohto dokumentu nie je opísať, či sú technické špecifikácie príslušnej zdravotníckej pomôcky IVD adekvátne zohľadnené v štúdii klinického výkonu. Dokument určuje zásady na ktorých sú založené štúdie klinického výkonu a špecifikuje všeobecné požiadavky: zabezpečiť, aby vykonávanie štúdie klinického výkonu viedlo k spoľahlivým a stabilným výsledkom, vymedziť povinnosti zadávateľa a hlavného skúšajúceho, pomáhať zadávateľom, organizáciám klinického výskumu, vyšetrovateľom, etickým komisiám, regulačným orgánom a iným orgánom zapojeným do posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok IVD, chrániť práva, bezpečnosť, dôstojnosť a pohodu osôb poskytujúcich vzorky na použitie v štúdiách klinického výkonu. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |