Oficiálna stránka

Doména gov.sk je oficálna

Toto je oficiálna webová stránka orgánu verejnej moci Slovenskej republiky. Oficiálne stránky využívajú najmä doménu gov.sk. Odkazy na jednotlivé webové sídla orgánov verejnej moci nájdete na tomto odkaze.

Táto stránka je zabezpečená

Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez zabezpečenú webovú stránku verejnej správy SR. Zabezpečená stránka vždy začína https:// pred názvom domény webového sídla.

  1. Domov
  2. STN EN ISO 11607-2

STN EN ISO 11607-2

Späť

Listinná forma

Pridať do košíka

Elektronická forma (pdc súbor)

Pridať do košíka
Označenie: STN EN ISO 11607-2
Platnosť: Platná
Počet strán: 24
Jazyk:
EN
Listinná verzia: 14,10€
Elektronická verzia: a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov: 12,69€
b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 14,10€
c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 18,33€
Slovenský názov: Obaly na sterilizované zdravotnícke pomôcky. Časť 2: Požiadavky validácie na procesy tvarovania, spájania a skladania (ISO 11607-2: 2019)
Anglický názov: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019)
Dátum vydania: 01. 04. 2020
Dátum zrušenia:
ICS: 11.080.30
Triediaci znak: 85 6543
Úroveň zapracovania: idt EN ISO 11607-2:2020, idt ISO 11607-2:2019
Vestník: 03/20
Zmeny: Zmena A11 V 08/22, Zmena A1 V 12/23
Nahradzujúce normy:
Nahradené normy: STN EN ISO 11607-2:2018-03 (85 6543)
Poznámka vo Vestníku:
Predmet normy: This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and sterilized. It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.
Náhľad normy: Náhľad normy (PDF)