TNI CEN ISO/TR 24971
| Označenie: | TNI CEN ISO/TR 24971 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 92 |
| Jazyk: |
SK
|
| Listinná verzia: | 31,80€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
28,62€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 31,80€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 41,34€ |
| Slovenský názov: | Zdravotnícke pomôcky. Návod na používanie normy ISO 14971 (ISO/TR 24971: 2020) |
| Anglický názov: | Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971: 2020) |
| Dátum vydania: | 01. 03. 2022 |
| Dátum zrušenia: | |
| ICS: | 11.040.01 |
| Triediaci znak: | 85 5006 |
| Úroveň zapracovania: | idt ISO/TR 24971:2020, idt CEN ISO/TR 24971:2020 |
| Vestník: | 02/22 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | TNI CEN ISO/TR 24971:2020-11 (85 5006) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Tento dokument poskytuje návod na vývoj, zavádzanie a udržiavanie systému manažérstva rizika pre zdravotnícke pomôcky podľa normy ISO 14971: 2019. Proces manažérstva rizika môže byť súčasťou systému manažérstva kvality, napríklad systému založeného na norme ISO 13485: 2016 [24], ale norma ISO 14971: 2019 to výslovne nepožaduje. Niektoré požiadavky v norme ISO 13485: 2016 (kapitola 7 o realizácii produktu a 8.2.1 o spätnej väzbe počas monitorovania a merania) týkajú sa manažérstva rizika a môžu sa splniť použitím normy ISO 14971: 2019. Pozri aj príručku ISO 13485: 2016 Zdravotnícke pomôcky. Praktická príručka [25]. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |
| Obsah: |
Európsky predhovor 6 Úvod 6 1 Predmet normy 7 2 Normatívne odkazy 7 3 Termíny a definície 7 4 Všeobecné požiadavky na systém manažérstva rizika 7 4.1 Proces manažérstva rizika 7 4.2 Zodpovednosť vedenia 7 4.2.1 Angažovanosť vrcholového vedenia 7 4.2.2 Politika na stanovovanie kritérií prijateľnosti rizika 8 4.2.3 Vhodnosť procesu manažérstva rizika 8 4.3 Kvalifikácia personálu 8 4.4 Plán manažérstva rizika 10 4.4.1 Všeobecne 10 4.4.2 Predmet plánu manažérstva rizika 10 4.4.3 Pridelenie zodpovednosti a právomocí 10 4.4.4 Požiadavky na preskúmanie činností manažérstva rizika 10 4.4.5 Kritériá prijateľnosti rizika 10 4.4.6 Metóda hodnotenia celkového zvyškového rizika a kritérií prijateľnosti 11 4.4.7 Overenie činností 11 4.4.8 Činnosti súvisiace so zberom a preskúmaním výrobných a povýrobných informácií 11 4.5 Spis manažérstva rizika 11 5 Analýza rizika 12 5.1 Proces analýzy rizika 12 5.2 Zamýšľané používanie a primerane predvídateľné nesprávne používanie 12 5.3 Identifikácia vlastností súvisiacich s bezpečnosťou 13 5.4 Identifikácia nebezpečenstiev a nebezpečných situácií 13 5.4.1 Nebezpečenstvá 13 5.4.2 Nebezpečné situácie vo všeobecnosti 14 5.4.3 Nebezpečné situácie vyplývajúce z chýb 14 5.4.4 Nebezpečné situácie vyplývajúce z náhodných chýb 14 5.4.5 Nebezpečné situácie vyplývajúce zo systematických chýb 14 5.4.6 Nebezpečné situácie vznikajúce v dôsledku zraniteľnosti ochrany 15 5.4.7 Sledy alebo kombinácie udalostí 15 5.5 Odhad rizika 17 5.5.1 Všeobecne 17 5.5.2 Pravdepodobnosť 18 5.5.3 Riziká, pri ktorých sa pravdepodobnosť nedá odhadnúť 18 5.5.4 Závažnosť 19 5.5.5 Príklady 19 6 Hodnotenie rizika 21 7 Riadenie rizika 21 7.1 Analýza možností riadenia rizika 21 7.1.1 Riadenie rizika pri návrhu zdravotníckych pomôcok 21 7.1.2 Riadenie rizika pri výrobných procesoch 23 7.1.3 Normy a riadenie rizika 24 7.2 Zavádzanie opatrení na riadenie rizika 24 7.3 Hodnotenie zvyškového rizika 24 7.4 Analýza prínosov a rizík 25 7.4.1 Všeobecne 25 7.4.2 Odhad prínosov 25 7.4.3 Kritériá analýzy prínosu a rizika 26 7.4.4 Porovnanie prínosu a rizika 26 7.4.5 Príklady analýzy prínosu a rizika 26 7.5 Riziká vznikajúce z opatrení na riadenie rizika 27 7.6 Komplexné riadenie rizika 27 8 Hodnotenie celkového zvyškového rizika 27 8.1 Všeobecné úvahy 27 8.2 Vstupy a iné úvahy 28 8.3 Možné prístupy 29 9 Preskúmanie manažérstva rizík 30 10 Výrobné a povýrobné činnosti 30 10.1 Všeobecné informácie 30 10.2 Zhromažďovanie informácií 30 10.3 Preskúmanie informácií 32 10.4 Ďalšie kroky 33 Príloha A (informatívna) – Identifikácia nebezpečenstiev a vlastností súvisiacich s bezpečnosťou 34 Príloha B (informatívna) – Postupy podporujúce analýzu rizika 41 Príloha C (informatívna) – Vzťah medzi politikou, kritériami prijateľnosti rizika, riadením rizika a hodnotením rizika 45 Príloha D (informatívna) – Informácie o bezpečnosti a informácie o zvyškovom riziku 50 Príloha E (informatívna) – Úloha medzinárodných noriem pri manažérstve rizika 52 Príloha F (informatívna) – Návod na riešenie rizík súvisiacich s ochranou 57 Príloha G (informatívna) – Súčasti a pomôcky navrhnuté bez použitia normy ISO 14971 62 Príloha H (informatívna) – Návod pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro 64 Literatúra 87 |