STN EN ISO 13485/Zmena A11
| Name: | STN EN ISO 13485/Zmena A11 |
| Validity: | Valid |
| Number of pages: | 28 |
| Language: |
SK
|
| Paper: | 14,10€ |
| Electronic version |
a) Only read (without ability to print and copy)
12,69€ b) Without ability to print, with ability to copy (printscreen) 14,10€ c) With ability to print and copy (printscreen) 18,33€ |
| Slovak title | Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na regulačné účely (ISO 13485: 2016) |
| English title | Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes |
| Release Date: | 01. 11. 2022 |
| Date of withdrawal: | |
| ICS: | 03.120.10, 11.040.01 |
| Sorting character/National clasification code | 85 5001 |
| Level of incorporation: | idt EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| Official Journal | 10/22 |
| Amendments | |
| Replaced by: | |
| Repleces: | |
| Note in Official Journal: | |
| Subject of the standard: | Táto medzinárodná norma špecifikuje požiadavky na systém manažérstva kvality tam, kde organizácia potrebuje preukázať svoju schopnosť poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby tak, že dôsledne plní požiadavky zákazníka a uplatniteľné regulačné požiadavky. Takéto organizácie môžu byť zapojené v jednom alebo vo viacerých štádiách životného cyklu, vrátane návrhu a vývoja, výroby, skladovania a distribúcie, inštalácie alebo servisovania zdravotníckej pomôcky a návrhu a vývoja alebo poskytovania súvisiacich činností (napr. technickej podpory). Túto medzinárodnú normu môžu použiť aj dodávatelia alebo externé strany, ktoré poskytujú produkt, vrátane súvisiacich služieb systému manažérstva kvality pre takéto organizácie. Požiadavky tejto medzinárodnej normy sú uplatniteľné pre organizácie bez ohľadu na ich veľkosť a bez ohľadu na ich typ s výnimkou prípadov, ktoré sú tu výslovne uvedené. |
| Preview: | Náhľad normy (PDF) |
| Content: |
Európsky predhovor 5 Príloha ZA (informatívna) Vzťah medzi touto európskou normou a požiadavkami nariadenia (EÚ) 2017/745, ktoré má byť pokryté 6 Príloha ZB (informatívna) Vzťah medzi touto európskou normou a požiadavkami nariadenia (EÚ) 2017/746, ktoré má byť pokryté 17 |