STN EN ISO 13485/Zmena A11
| Označenie: | STN EN ISO 13485/Zmena A11 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 28 |
| Jazyk: |
SK
|
| Listinná verzia: | 14,10€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
12,69€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 14,10€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 18,33€ |
| Slovenský názov: | Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na regulačné účely (ISO 13485: 2016) |
| Anglický názov: | Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes |
| Dátum vydania: | 01. 11. 2022 |
| Dátum zrušenia: | |
| ICS: | 03.120.10, 11.040.01 |
| Triediaci znak: | 85 5001 |
| Úroveň zapracovania: | idt EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| Vestník: | 10/22 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Táto medzinárodná norma špecifikuje požiadavky na systém manažérstva kvality tam, kde organizácia potrebuje preukázať svoju schopnosť poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby tak, že dôsledne plní požiadavky zákazníka a uplatniteľné regulačné požiadavky. Takéto organizácie môžu byť zapojené v jednom alebo vo viacerých štádiách životného cyklu, vrátane návrhu a vývoja, výroby, skladovania a distribúcie, inštalácie alebo servisovania zdravotníckej pomôcky a návrhu a vývoja alebo poskytovania súvisiacich činností (napr. technickej podpory). Túto medzinárodnú normu môžu použiť aj dodávatelia alebo externé strany, ktoré poskytujú produkt, vrátane súvisiacich služieb systému manažérstva kvality pre takéto organizácie. Požiadavky tejto medzinárodnej normy sú uplatniteľné pre organizácie bez ohľadu na ich veľkosť a bez ohľadu na ich typ s výnimkou prípadov, ktoré sú tu výslovne uvedené. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |
| Obsah: |
Európsky predhovor 5 Príloha ZA (informatívna) Vzťah medzi touto európskou normou a požiadavkami nariadenia (EÚ) 2017/745, ktoré má byť pokryté 6 Príloha ZB (informatívna) Vzťah medzi touto európskou normou a požiadavkami nariadenia (EÚ) 2017/746, ktoré má byť pokryté 17 |