STN EN ISO 14155/Zmena A11
| Name: | STN EN ISO 14155/Zmena A11 |
| Validity: | Valid |
| Number of pages: | 16 |
| Language: |
EN
|
| Paper: | 14,10€ |
| Electronic version |
a) Only read (without ability to print and copy)
12,69€ b) Without ability to print, with ability to copy (printscreen) 14,10€ c) With ability to print and copy (printscreen) 18,33€ |
| Slovak title | Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155: 2020) |
| English title | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice |
| Release Date: | 01. 04. 2025 |
| Date of withdrawal: | |
| ICS: | 11.100.20 |
| Sorting character/National clasification code | 85 4001 |
| Level of incorporation: | idt EN ISO 14155:2020/A11:2024 |
| Official Journal | 03/25 |
| Amendments | |
| Replaced by: | |
| Repleces: | |
| Note in Official Journal: | |
| Subject of the standard: | Tento dokument sa zaoberá správnou klinickou praxou pre navrhovanie, vykonávanie, zaznamenávanie a podávanie správ klinického skúšania, vykonávaného na účastníkoch na hodnotenie klinického výkonu alebo bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok. Pre klinické skúšanie po uvedení na trh by sa zásady stanovené v tomto dokumente mali dodržiavať pokiaľ je to aktuálne, v závislosti od charakteru klinického skúšania (pozri Prílohu I). Tento dokument špecifikuje všeobecné požiadavky, ktoré majú: chrániť práva, bezpečnosť a zdravie účastníkov; zabezpečovať vedecké vykonávanie klinického skúšania a vierohodnosť výsledkov klinického skúšania; definovať zodpovednosti zadávateľa a hlavného skúšajúceho, a pomáhať zadávateľom, skúšajúcim, etickým komisiám, regulačným úradom a iným orgánom zapojeným do posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok. |
| Preview: | Náhľad normy (PDF) |