STN EN ISO 14155/Zmena A11
| Označenie: | STN EN ISO 14155/Zmena A11 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 16 |
| Jazyk: |
EN
|
| Listinná verzia: | 14,10€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
12,69€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 14,10€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 18,33€ |
| Slovenský názov: | Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155: 2020) |
| Anglický názov: | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice |
| Dátum vydania: | 01. 04. 2025 |
| Dátum zrušenia: | |
| ICS: | 11.100.20 |
| Triediaci znak: | 85 4001 |
| Úroveň zapracovania: | idt EN ISO 14155:2020/A11:2024 |
| Vestník: | 03/25 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Tento dokument sa zaoberá správnou klinickou praxou pre navrhovanie, vykonávanie, zaznamenávanie a podávanie správ klinického skúšania, vykonávaného na účastníkoch na hodnotenie klinického výkonu alebo bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok. Pre klinické skúšanie po uvedení na trh by sa zásady stanovené v tomto dokumente mali dodržiavať pokiaľ je to aktuálne, v závislosti od charakteru klinického skúšania (pozri Prílohu I). Tento dokument špecifikuje všeobecné požiadavky, ktoré majú: chrániť práva, bezpečnosť a zdravie účastníkov; zabezpečovať vedecké vykonávanie klinického skúšania a vierohodnosť výsledkov klinického skúšania; definovať zodpovednosti zadávateľa a hlavného skúšajúceho, a pomáhať zadávateľom, skúšajúcim, etickým komisiám, regulačným úradom a iným orgánom zapojeným do posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |