STN EN ISO 14971
| Name: | STN EN ISO 14971 |
| Validity: | Valid |
| Number of pages: | 40 |
| Language: |
SK
|
| Hard copy: | 18,90€ |
| Electronic version |
a) Only read (without ability to print and copy)
17,01€ b) Without ability to print, with ability to copy (printscreen) 18,90€ c) With ability to print and copy (printscreen) 24,57€ |
| Slovak title | Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971: 2019) |
| English title | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
| Release Date: | 01. 04. 2021 |
| Date of withdrawal: | |
| ICS: | 11.040.01 |
| Sorting character/National clasification code | 85 5231 |
| Level of incorporation: | idt EN ISO 14971:2019, idt ISO 14971:2019 |
| Official Journal | 03/21 |
| Amendments | Zmena A11 V 04/22, Zmena *A11 V 07/22 |
| Replaced by: | |
| Repleces: | STN EN ISO 14971:2020-04 (85 5231) |
| Note in Official Journal: | |
| Subject of the standard: | Tento dokument špecifikuje terminológiu, zásady a proces manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach vrátane softvéru ako zdravotníckej pomôcky a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Proces opísaný v tomto dokumente má pomáhať výrobcom zdravotníckych pomôcok identifikovať nebezpečenstvá spojené so zdravotníckou pomôckou, odhadnúť a vyhodnotiť súvisiace riziká, riadiť tieto riziká a monitorovať účinnosť riadenia. Požiadavky tohto dokumentu sa vzťahujú na všetky fázy životného cyklu zdravotníckej pomôcky. Proces opísaný v tomto dokumente sa vzťahuje na riziká spojené so zdravotníckou pomôckou, ako sú riziká súvisiace s biologickou kompatibilitou, bezpečnosťou údajov a systémov, používaním elektrického prúdu, pohyblivými časťami, žiarením a použiteľnosťou. Proces opísaný v tomto dokumente sa môže vzťahovať aj na výrobky, ktoré v niektorých jurisdikciách nie sú nevyhnutne zdravotníckymi pomôckami a môžu ich používať aj iné subjekty zapojené do životného cyklu zdravotníckej pomôcky. |
| Preview: | Náhľad normy (PDF) |
| Content: |
Európsky predhovor 5 Úvod 6 1 Predmet normy 7 2 Normatívne odkazy 7 3 Termíny a definície 7 4 Všeobecné požiadavky na systém manažérstva rizika 11 4.1 Proces manažérstva rizika 11 4.2 Zodpovednosť vedenia 13 4.3 Kvalifikácia personálu 13 4.4 Plán manažérstva rizika 13 4.5 Spis manažérstva rizika 14 5 Analýza rizika 14 5.1 Proces analýzy rizika 14 5.2 Zamýšľané používanie a primerane predvídateľné nesprávne používanie 15 5.3 Identifikácia vlastností súvisiacich s bezpečnosťou 15 5.4 Identifikácia nebezpečenstiev a nebezpečných situácií 15 5.5 Odhad rizika 15 6 Posúdenie rizika 16 7 Riadenie rizika 16 7.1 Analýza možností riadenia rizika 16 7.2 Zavádzanie opatrení na riadenie rizika 17 7.3 Posúdenie zvyškového rizika 17 7.4 Analýza prínosu a rizika 17 7.5 Riziká vznikajúce v dôsledku opatrení na riadenia rizika 18 7.6 Kompletnosť riadenia rizika 18 8 Posúdenie celkového zvyškového rizika 18 9 Preskúmanie manažérstva rizika 18 10 Výrobné a povýrobné činnosti 19 10.1 Všeobecne 19 10.2 Zber informácií 19 10.3 Preskúmanie informácií 19 10.4 Činnosti 19 Príloha A (informatívna) – Odôvodnenie požiadaviek 21 Príloha B (informatívna) – Proces manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach 29 Príloha C (informatívna) – Základné koncepty rizika 33 Literatúra 39 |