Oficiálna stránka

Doména gov.sk je oficálna

Toto je oficiálna webová stránka orgánu verejnej moci Slovenskej republiky. Oficiálne stránky využívajú najmä doménu gov.sk. Odkazy na jednotlivé webové sídla orgánov verejnej moci nájdete na tomto odkaze.

Táto stránka je zabezpečená

Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez zabezpečenú webovú stránku verejnej správy SR. Zabezpečená stránka vždy začína https:// pred názvom domény webového sídla.

  1. Domov
  2. STN EN ISO 14971

STN EN ISO 14971

Späť

Listinná forma

Pridať do košíka

Elektronická forma (pdc súbor)

Pridať do košíka
Označenie: STN EN ISO 14971
Platnosť: Platná
Počet strán: 40
Jazyk:
SK
Listinná verzia: 18,90€
Elektronická verzia: a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov: 17,01€
b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 18,90€
c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 24,57€
Slovenský názov: Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971: 2019)
Anglický názov: Medical devices. Application of risk management to medical devices
Dátum vydania: 01. 04. 2021
Dátum zrušenia:
ICS: 11.040.01
Triediaci znak: 85 5231
Úroveň zapracovania: idt EN ISO 14971:2019, idt ISO 14971:2019
Vestník: 03/21
Zmeny: Zmena A11 V 04/22, Zmena *A11 V 07/22
Nahradzujúce normy:
Nahradené normy: STN EN ISO 14971:2020-04 (85 5231)
Poznámka vo Vestníku:
Predmet normy: Tento dokument špecifikuje terminológiu, zásady a proces manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach vrátane softvéru ako zdravotníckej pomôcky a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Proces opísaný v tomto dokumente má pomáhať výrobcom zdravotníckych pomôcok identifikovať nebezpečenstvá spojené so zdravotníckou pomôckou, odhadnúť a vyhodnotiť súvisiace riziká, riadiť tieto riziká a monitorovať účinnosť riadenia. Požiadavky tohto dokumentu sa vzťahujú na všetky fázy životného cyklu zdravotníckej pomôcky. Proces opísaný v tomto dokumente sa vzťahuje na riziká spojené so zdravotníckou pomôckou, ako sú riziká súvisiace s biologickou kompatibilitou, bezpečnosťou údajov a systémov, používaním elektrického prúdu, pohyblivými časťami, žiarením a použiteľnosťou. Proces opísaný v tomto dokumente sa môže vzťahovať aj na výrobky, ktoré v niektorých jurisdikciách nie sú nevyhnutne zdravotníckymi pomôckami a môžu ich používať aj iné subjekty zapojené do životného cyklu zdravotníckej pomôcky.
Náhľad normy: Náhľad normy (PDF)
Obsah: Európsky predhovor 5
Úvod 6
1 Predmet normy 7
2 Normatívne odkazy 7
3 Termíny a definície 7
4 Všeobecné požiadavky na systém manažérstva rizika 11
4.1 Proces manažérstva rizika 11
4.2 Zodpovednosť vedenia 13
4.3 Kvalifikácia personálu 13
4.4 Plán manažérstva rizika 13
4.5 Spis manažérstva rizika 14
5 Analýza rizika 14
5.1 Proces analýzy rizika 14
5.2 Zamýšľané používanie a primerane predvídateľné nesprávne používanie 15
5.3 Identifikácia vlastností súvisiacich s bezpečnosťou 15
5.4 Identifikácia nebezpečenstiev a nebezpečných situácií 15
5.5 Odhad rizika 15
6 Posúdenie rizika 16
7 Riadenie rizika 16
7.1 Analýza možností riadenia rizika 16
7.2 Zavádzanie opatrení na riadenie rizika 17
7.3 Posúdenie zvyškového rizika 17
7.4 Analýza prínosu a rizika 17
7.5 Riziká vznikajúce v dôsledku opatrení na riadenia rizika 18
7.6 Kompletnosť riadenia rizika 18
8 Posúdenie celkového zvyškového rizika 18
9 Preskúmanie manažérstva rizika 18
10 Výrobné a povýrobné činnosti 19
10.1 Všeobecne 19
10.2 Zber informácií 19
10.3 Preskúmanie informácií 19
10.4 Činnosti 19
Príloha A (informatívna) – Odôvodnenie požiadaviek 21
Príloha B (informatívna) – Proces manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach 29
Príloha C (informatívna) – Základné koncepty rizika 33
Literatúra 39