STN EN ISO 14971
| Označenie: | STN EN ISO 14971 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 40 |
| Jazyk: |
SK
|
| Listinná verzia: | 18,90€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
17,01€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 18,90€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 24,57€ |
| Slovenský názov: | Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971: 2019) |
| Anglický názov: | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
| Dátum vydania: | 01. 04. 2021 |
| Dátum zrušenia: | |
| ICS: | 11.040.01 |
| Triediaci znak: | 85 5231 |
| Úroveň zapracovania: | idt EN ISO 14971:2019, idt ISO 14971:2019 |
| Vestník: | 03/21 |
| Zmeny: | Zmena A11 V 04/22, Zmena *A11 V 07/22 |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | STN EN ISO 14971:2020-04 (85 5231) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Tento dokument špecifikuje terminológiu, zásady a proces manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach vrátane softvéru ako zdravotníckej pomôcky a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Proces opísaný v tomto dokumente má pomáhať výrobcom zdravotníckych pomôcok identifikovať nebezpečenstvá spojené so zdravotníckou pomôckou, odhadnúť a vyhodnotiť súvisiace riziká, riadiť tieto riziká a monitorovať účinnosť riadenia. Požiadavky tohto dokumentu sa vzťahujú na všetky fázy životného cyklu zdravotníckej pomôcky. Proces opísaný v tomto dokumente sa vzťahuje na riziká spojené so zdravotníckou pomôckou, ako sú riziká súvisiace s biologickou kompatibilitou, bezpečnosťou údajov a systémov, používaním elektrického prúdu, pohyblivými časťami, žiarením a použiteľnosťou. Proces opísaný v tomto dokumente sa môže vzťahovať aj na výrobky, ktoré v niektorých jurisdikciách nie sú nevyhnutne zdravotníckymi pomôckami a môžu ich používať aj iné subjekty zapojené do životného cyklu zdravotníckej pomôcky. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |
| Obsah: |
Európsky predhovor 5 Úvod 6 1 Predmet normy 7 2 Normatívne odkazy 7 3 Termíny a definície 7 4 Všeobecné požiadavky na systém manažérstva rizika 11 4.1 Proces manažérstva rizika 11 4.2 Zodpovednosť vedenia 13 4.3 Kvalifikácia personálu 13 4.4 Plán manažérstva rizika 13 4.5 Spis manažérstva rizika 14 5 Analýza rizika 14 5.1 Proces analýzy rizika 14 5.2 Zamýšľané používanie a primerane predvídateľné nesprávne používanie 15 5.3 Identifikácia vlastností súvisiacich s bezpečnosťou 15 5.4 Identifikácia nebezpečenstiev a nebezpečných situácií 15 5.5 Odhad rizika 15 6 Posúdenie rizika 16 7 Riadenie rizika 16 7.1 Analýza možností riadenia rizika 16 7.2 Zavádzanie opatrení na riadenie rizika 17 7.3 Posúdenie zvyškového rizika 17 7.4 Analýza prínosu a rizika 17 7.5 Riziká vznikajúce v dôsledku opatrení na riadenia rizika 18 7.6 Kompletnosť riadenia rizika 18 8 Posúdenie celkového zvyškového rizika 18 9 Preskúmanie manažérstva rizika 18 10 Výrobné a povýrobné činnosti 19 10.1 Všeobecne 19 10.2 Zber informácií 19 10.3 Preskúmanie informácií 19 10.4 Činnosti 19 Príloha A (informatívna) – Odôvodnenie požiadaviek 21 Príloha B (informatívna) – Proces manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach 29 Príloha C (informatívna) – Základné koncepty rizika 33 Literatúra 39 |